Masca medicala de unica folosinta, Tip IIR, 3 pliuri, 50buc/cut

Acest produs este un Dispozitiv medical. Societatea noastra este avizata de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania sa distribuie dispozitive medicale in baza Avizului de functionare Nr. 7283 din 23.12.2020

• Măştile medicale de unică folosinţă, sunt destinate utilizării de către profesionişti din domeniul medical, precum si altor utilizatori neprofesionali.
• Principala utilizare prevăzută a măştilor medicale de unică folosintă, este de a proteja pacientul impotriva agentilor infecţiosi şi în plus, în anumite situaţii, de a proteja purtătorul măştii medicale de unică folosinţă, împotriva stropirii cu lichide potential contaminate.
• Măştile medicale de unică folosintă pot fi destinate să fie purtate, de asemenea, de către pacienţi şi alte persoane pentru a se reduce riscul de răspândire a infecţiilor, In special în situatii epidemice sau pandemice.
• Acoperirea fetei cu masca medicală de unică folosintă minimizează protecţia picăturilor respiratorii ale utilizatorului, salivă, spută sau secreţii respiratorii atunci când vorbesc, tuşesc sau strănuta.

1. Categoria dispozitivului medlcal
Mastile medicale de unică folosintă sunt Dispozitive Medicale de Clasa I, Regula 1, conform Anexei IX la Directiva 93/42JCEE.

Regula I de clasificare a dispozitivelor medicale precizeaza:
„Toate dispozitivele neinvazive fac parte din Clasa I, cu exceptia cazului in care se aplica una din regulile de mai jos"
Celelalte reguli se considera ca fiind neaplicabile pentru mastile medicale de unică folosintă.

Standard aplicabil: SR EN 14683+AC:2019

2. Conditii tehnice de calitate. Descrierea produsuluii
Masca medicală de unică folosintă are o forma specifica astfel incat acopera nasul, gura si barbia si nu are incorporata nici o supapa de inspiratie/expiratie.

Aceasta este un produs de unica folosinta, in consecinta trebuie utilizat o singura data, de o singura persoana.
Masca medicală de unică folosintă, este găndită sa fie folosită 4 ore in mod continuu, în condiţii. Gradul de filtrare se asigura prin suprapunerea celor 3 straturi de materie prima (stratul I si III din Polipropilenal00% si stratul II filtrant din Polyester 100%). Straturile I si 11 sunt de culoare alba, stratul III are culoare bleu.

Snurul elastic pentru fixare, realizat din fire elastice de poliester Si spandex, asigura montarea/ scoaterea usoara a mastii medicale de unică folosinţă, pe/de pe fata utilizatorului, dar si mentinerea acesteia cat mai aproape de fata. Snurul elastic se ataseaza de corpul mastii medicale de unică folosinţă, prin sudare.
Tila metalica asigura pozitionarea/fixarea partii superioare a corpului mastii medicale de unică folosinţă, cat mai aproape de nasul utilizatorului.

Cararacteristici materil prime:

Strat exterior - panza netesuta de culoare albastra din polipropilena 100% cu o greutate de 25 gr/mp

Strat de mijloc filtrant - panza netesuta de culoare alba din polyester 100% cu eficacitate de protectie la aerosoli si parametrii determinati:

• numarul total al microorganismelor aerobe (bacterii aerobe mezofile)/SR EN 14683+AC:2019
• fungi/SR EN 14683+AC2019

Strat interior - panza netesuta de culoare alba din polipropilena 100% cu o greutate de 25 gr/mp